¿Estoy cubierto si sufro daños irreversibles en un ensayo clínico?
Ninguna investigación podría llegar a ningún lado si no se pusiese en práctica lo descubierto a fin de valorar si es útil o no. Los ensayos clínicos permiten a la sociedad avanzar, pero también entrañan riesgos. ¿Hay algún seguro que los cubra?
El objeto de los ensayos clínicos
Un ensayo clínico tiene muchos objetivos: conocer la utilidad de un nuevo tratamiento, sus efectos secundarios, si es más eficaz que otros tratamientos que existan, si sus efectos secundarios son mayores o menores que la solución más utilizada, en qué tipo de pacientes resulta más útil el nuevo tratamiento, etc.
El objetivo se puede resumir en una sola frase: avanzar científicamente de cara a un mejor y mayor desarrollo de la sociedad.
Sin embargo, es cierto que los ensayos clínicos entrañan ciertos riesgos.
¿Quién se somete a este tipo de procedimientos?
Este es un tema que suscita muchas preguntas. Las razones pueden ser muy variadas: hay quienes lo hacen por colaborar de manera altruista en el avance científico y social, lo que representa la gran mayoría de quienes participan en ensayos clínicos y también quien lo hace a cambio de una retribución económica, aunque estos casos son una minoría insignificante y explicamos por qué.
De forma general, los ensayos clínicos no se pagan. La normativa estipula que no se puede ejercer ningún tipo de influencia para que los usuarios se sometan a estos procedimientos, ni siquiera alicientes de carácter económico. Se comprende que los ensayos clínicos son procesos que se realizan con un beneficio común y se espera que quienes se sometan a ellos quieran contribuir al mismo y lo hagan con una ideología de aportación desinteresada.
Lo que sí es cierto es que se admite en algunas ocasiones el reintegro de los gastos extraordinarios y las pérdidas de la productividad que se produzcan a causa de haberse sometido a un ensayo clínico.
En algunas ocasiones, consideradas muy especiales, se puede permitir una compensación a los participantes por las molestias que se hayan podido derivar de haber participado en el ensayo, por ejemplo, el abono del coste del uso de transportes públicos para desplazamientos o compensaciones por tener que permanecer en un hospital en observación, entre otras cosas. Esto puede llamar la atención de personas que se encuentran en situación de desempleo y quieren participar en un proyecto con el que puedan contribuir a una mejora social y que, a la vez, le proporcionará una pequeña ayuda con la que sustentarse de forma temporal.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
En enero del año 2016 una noticia abrió el debate sobre si los ensayos clínicos eran o no seguros: seis personas tuvieron que ser ingresadas de forma urgente después de participar en un ensayo clínico. Una de ellas, terminó falleciendo. Esto obligó a algunos profesionales del sector a pronunciarse. Para tranquilidad de aquellos que sopesan la idea de someterse a un ensayo, los accidentes no son nada habituales ya que estos ensayos se realizan tras exhaustivos estudios y con numerosas herramientas que permiten que sean realizados en entornos seguros y con el mínimo riesgo.
Los ensayos clínicos se desarrollan en varias fases
Cuando comienza la primera de ellas en humanos, se hace a base de dosis pequeñas y después de haber probado el medicamento en líneas celulares y en animales, lo que no da margen, al parecer, para muchas sorpresas.
En cualquier caso, estos ensayos están regulados de forma intensa por distintas normativas que exigen la puesta en práctica de una serie de procedimientos para que el riesgo sea mínimo. Aún así, hay espacio siempre, aunque pequeño, para algún accidente como el que fue noticia. ¿Qué hacer en este caso? ¿Hay algún seguro que proteja a las personas que se han sometido a algún ensayo clínico y haya sufrido daños irreversibles?
¿Estoy cubierto por algún seguro si me someto a un ensayo clínico?
Cuando nos sometemos a uno de estos procedimientos, antes hemos sido cuidadosamente informados tanto del objeto del estudio, como los riesgos y los beneficios que puede ofrecer. Debemos firmar unos documentos de consentimiento antes de comenzar el ensayo.
Aunque antes existía, desde el año 2016 ya no es obligatorio que los pacientes estén cubiertos por ningún seguro, lo que no significa que muchas empresas no apuesten por ellos. Esto es algo de lo que deberías informarte antes de comenzar. En cualquier caso, hay que saber que no son obligatorios solo en dos situaciones:
- Cuando se trata de un ensayo con bajo nivel de intervención.
- Cuando la investigación la realiza una clínica sin ánimo comercial, es decir, sin ánimo de lucrarse con el resultado de los estudios.
¿Qué cubren los seguros de ensayos clínicos?
En el caso de que participes en un proyecto en el que los participantes estén asegurados, generalmente la póliza cubriría los daños y perjuicios a los participantes, así como la responsabilidad civil de los promotores, investigadores, colaboradores y centros que participan en el ensayo.
Dicho de otra forma, se cubrirían los daños que el paciente pudiera sufrir a consecuencia del tratamiento y también la responsabilidad civil de los profesionales que participen en el mismo. Suele cubrir los daños que afecten a la salud del paciente durante un año tras la finalización del ensayo. La indemnización ‘estándar’ suele ser de unos 250.000 euros por persona, sin embargo, se puede llegar a establecer un capital asegurado máximo de 2,5 millones de euros al año en determinados casos.
Si has estado valorando la posibilidad de someterte a un ensayo clínico, con estos datos ya puedes tomar la decisión más acertada para tus intereses. Si finalmente decides hacerlo, te damos la enhorabuena por tu valentía y por tu gesto generoso. También te recomendamos para tu bienestar y seguridad, que tengas a mano toda la información necesaria sobre el proyecto, así como la existencia de un seguro que te proteja y las condiciones del mismo. Del mismo modo, te aconsejamos consultar siempre a una correduría de seguros como Seguros Nogal, que conozca las diferentes alternativas existentes en el mercado asegurador y que sepa elegir la que más se adapte a las inquietudes del participante en el ensayo clínico.